Publication d’une note d’appui de l’ANSES pour le contrôle des dossiers DADFMS

Début juillet, l’ANSES a publié une note d’appui scientifique et technique qui servira de guide pour l’évaluation des DADFMS (Denrées Alimentaires Destinées à des Fins Médicales Spéciales).  

Si cette publication ne modifie pas le cadre réglementaire européen, elle clarifie les attentes scientifiques de l'Agence française lors de l'examen des dossiers DADFMS transmis.

Pour les industriels, cette note constitue un document de référence. Elle formalise la manière dont l'ANSES apprécie la démonstration du statut de DADFMS et rappelle que la qualification d'un produit ne repose pas uniquement sur sa composition, mais sur la capacité du fabricant à démontrer qu'il répond à un besoin nutritionnel particulier, lié à une maladie, un trouble ou un état pathologique.

Quels sont les points clés de cette note ? Et comment adapter ses dossiers réglementaires pour répondre aux attentes de l'ANSES ?

Ce document rassemble le retour d'expérience acquis par le Comité d'experts spécialisé (CES) « Nutrition humaine » à partir des dossiers de DADFMS évalués entre 2015 et 2025. Son objectif est double : aider la DGCCRF dans l'examen des notifications et mettre en évidence les écueils les plus fréquemment rencontrés dans les dossiers des fabricants.

Pour les industriels, cette publication constitue une source d'information précieuse. Elle permet d'identifier les points qui fragilisent régulièrement les dossiers et d'anticiper les attentes des autorités.

Le document couvre cinq grandes catégories de DADFMS :

• les compléments nutritionnels oraux (CNO) ;
• les produits destinés aux maladies héréditaires du métabolisme ;
• plusieurs catégories de préparations infantiles ;
• les solutés de réhydratation orale (SRO) ;
• les produits destinés aux troubles de la déglutition.

Au-delà des spécificités de chaque catégorie, plusieurs enseignements transversaux se dégagent.

Une population cible trop souvent mal définie

C'est probablement le constat le plus marquant du guide.

Dans la majorité des dossiers examinés, la population cible est jugée trop large, imprécise ou incohérente avec les données scientifiques fournies.

L'ANSES relève par exemple :

• des produits revendiqués pour plusieurs classes d'âge alors que les études concernent uniquement les adultes ;
• des indications couvrant plusieurs situations pathologiques sans justification spécifique pour chacune ;
• des incohérences entre la population décrite dans le dossier, les études citées et l'étiquetage.

Une composition qui doit toujours être justifiée

Le guide rappelle que chaque choix de formulation doit être cohérent avec les besoins nutritionnels de la population visée.

L'ANSES pointe notamment :

• l'absence de justification de certains ingrédients ;
• des compositions nutritionnelles insuffisamment argumentées ;
• des dépassements de valeurs réglementaires en vitamines et minéraux insuffisamment justifiés
• une absence de données de simulation d’apports nutritionnels
• l'absence de caractérisation de certains ingrédients (par exemple des hydrolysats protéiques).

Le message est clair : la formulation ne peut pas être uniquement présentée ; elle doit être scientifiquement expliquée.

L'étiquetage est aussi un point de vigilance

Le guide montre que les remarques du CES ne portent pas uniquement sur la composition.

L'étiquetage fait également l'objet d'observations récurrentes :

• conditions d'utilisation insuffisamment détaillées ;
• absence de posologie adaptée selon les classes d'âge ;
• avertissements manquants pour les populations à risques ;
• population cible décrite de manière trop générale (imprécise ou non justifiée).

Ces éléments peuvent conduire à un mésusage du produit, ce qui explique l'attention particulière portée par l'ANSES.

Chaque catégorie de DADFMS présente ses propres points de vigilance

Le document met également en évidence des attentes spécifiques selon les familles de produits.

Par exemple, pour les compléments nutritionnels oraux, l'ANSES rappelle l'importance du respect des recommandations de la HAS concernant les apports protéino-énergétiques et souligne la nécessité d'informer lorsque le produit n'apporte ni vitamines ni minéraux.

Enfin, pour les produits destinés aux troubles de la déglutition, le guide insiste sur la nécessité de caractériser précisément le type de dysphagie concerné et de détailler les conditions d'utilisation des épaississants.

Ce qu'il faut retenir

Cette note d'appui ne modifie pas le cadre réglementaire applicable aux DADFMS. En revanche, elle offre une lecture très concrète des difficultés rencontrées par les autorités lors de l'analyse des dossiers industriels.

Trois messages ressortent particulièrement :

• Définir précisément la population cible ;
• Justifier chaque choix de formulation ;
• Construire un dossier cohérent, depuis les données scientifiques jusqu'à l'étiquetage.

Pour les fabricants, ce guide constitue finalement une check-list des erreurs à éviter. Intégrer ces enseignements dès la phase de développement permettra de renforcer la robustesse des dossiers et de faciliter les échanges avec les autorités compétentes.