Les DADFMS c’est quoi ? Quelles sont les spécificités de ces produits ?
Etiquetage nutritionnel
Les Denrées Alimentaires Destinées à des Fins Médicales Spéciales sont des produits alimentaires destinés à des personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers. De ce fait, ces produits ont leur propre réglementation.
Tout d’abord, une DADFMS c’est quoi exactement ?
Il s’agit d’une «denrée alimentaire spécifiquement traitée ou formulée et destinée à répondre aux besoins nutritionnels de patients (y compris les nourrissons), destinés à constituer l’alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d’absorption, de digestion, d’assimilation, de métabolisation ou d’excrétion des denrées alimentaires ordinaires (ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites) dont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l’état de santé détermine d’autres exigences qui ne peuvent être satisfaites par une modification du seul régime alimentaire normal».
Une DADFMS ne peut être utilisée que sous contrôle médical.
Dans les DADFMS on retrouve par exemple des eaux gélifiées pour les personnes ayant des troubles de la déglutition, qui si elles consomment de l’eau classique, sont susceptibles de faire des fausse-routes, des produits enrichis en protéines et/ou en énergie pour les personnes atteintes de dénutrition, qui n’arrivent pas à consommer suffisamment de protéines sur la journée ou encore des produits adaptés aux personnes souffrants de la maladie de Crohn….
Il existe une multitude de produits DADFMS tous ayant le même but : améliorer le statut nutritionnel des personnes souffrant d’une maladie nécessitant des apports nutritionnels spécifiques.
Quel est le cadre réglementaire des DADFMS ?
Du fait de leurs particularités, les DADFMS ont leur propre réglementation : le Règlement (UE) n°609/2013, concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids. Ce règlement établit le cadre réglementaire de ces produits destinés aux personnes ayant des besoins nutritionnels spécifiques.
Le règlement délégué (UE) n°2016/128, découlant du règlement (UE) n°609/2013, définit la composition, l’étiquetage et les exigences en termes de notification des DADFMS.
Une DADFMS devra obligatoirement être formulé de manière à avoir une composition adaptée, pour répondre aux besoins nutritionnels spécifiques des personnes auxquelles elles sont destinées.
Certaines substances peuvent ou non être ajoutées aux DADFMS. Il faut donc vérifier que toutes les substances intégrées à la formulation du produit sont conformes à la réglementation.
En plus des mentions INCO obligatoires présentes dans le règlement (UE), n° 1169/2011, d’autres mentions doivent obligatoirement figurer sur les étiquettes produits des DADFMS comme par exemple la mention «pour les besoins nutritionnels en cas de (la maladie, le trouble ou l’état de santé auquel est destiné le produit) ».
Il existe par ailleurs des exigences particulières en termes de composition nutritionnelle des DADFMS, avec des seuils à respecter pour les vitamines et minéraux.
Une des autres particularités des DADFMS, c’est que tout nouveau produit DADFMS entrant sur le marché français (ou toute modification de recette d’une DADFMS ou d’étiquette) doit être notifié. Cela signifie que l’entreprise doit faire une déclaration en ligne de son produit et envoyer un modèle de son étiquette produit à la DGCCRF.
Quels sont les points importants à retenir sur les DADFMS ?
- La composition nutritionnelle de ces produits doit être adaptée à la cible de patients
- En plus de l’étiquetage INCO, d’autres mentions supplémentaires sont obligatoires sur l’étiquette produit
- Il existe des exigences à respecter en termes de composition nutritionnelle
- Ces produits doivent être notifiés auprès de la DGCCRF et un dossier de justification peut être demandé
- Toutes les DADFMS ne sont pas remboursables
- Il est indispensable de maîtriser la réglementation spécifique aux DADFMS avant de se lancer sur ce marché.
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